2018年，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，明确建立来源可查、去向可追的药品追溯体系，并编制统一追溯标准，鼓励第三方提供药品追溯信息服务。如何具体开展药品追溯体系建设工作成为行业内热议的话题之一。日前，有关专家表示，建立药品追溯体系可有效保障药品安全，而采用GS1国际标准、引入第三方平台将更利于追溯体系建设。
建立药品追溯体系刻不容缓
近年来，我国药品安全事件时有发生。据媒体披露，2017年，仅北京市食药监局查处违法案件1.26万件，一日内销毁假冒伪劣药品近6万盒。2018年，长春长生、武汉生物不合格疫苗再一次为药品安全问题敲响警钟。
为何药品安全难以把控？分析意见认为，由于药品从生产到较终使用过程复杂，任何环节出现问题都很难察觉。以疫苗为例，为保证其活性必须在2℃~8℃环境下低温保存。一旦运输或储存温度不符合标准，疫苗就有可能失去活性，严重影响药品安全。
在此背景下，业界普遍呼吁尽快建立药品追溯体系。中国医院协会副会长方来英指出，药品追溯体系将大幅度提高造假者的成本，一定程度上减少药品造假、售假行为。同时，将有效提高监管部门或药品使用单位对安全性事件的快速响应。如果出现重大药品安全事件或药品严重不良反应事件，可以更精准、更快速地实施药品召回。
北京药盾公益基金会理事长张晓乐特别强调，药品安全始终体现在患者身上。因此建设药品追溯体系的要素必须追踪到患者，这也是药品追溯体系坚持的重要原则。
GS1可成为编码标准
事实上，早在2008年原国家食品药品监督管理局宣布建立国内外药品监督管理网络，实施“一件一码”，加强药品电子监管。然而，药品电子监管码因技术、成本等限制，未能充分发挥追溯作用。张晓乐表示：“药品电子监管码系统较为封闭，从药品生产企业、药品流通企业到药店医疗机构，读码率、扫码率逐级降低。而医疗机构无法直接扫码，必须把电子码上传至阿里云才能获取反馈信息，导致电子监管码没有在医疗机构中广泛应用。”
基于多种原因，药品电子监管码于2016年被暂停使用。我国药品追溯体系建设进入“多码并存”局面。
“很多方案各有优缺点，有的标准已经普遍使用，有的标准仅在一些行业或部门间使用。” 中国国际电子商务中心内贸信息中心副总经理郑小军解释，药品监管、追溯、生产流通缺乏统一标准，导致各部门协调困难，不利于追溯体系建设。
如何选取一种通用、简便的编码标准？
不久前，由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、国家工业信息安全发展研究中心等作为联合发起的药品追溯管理工作委员会在北京召开“药品安全追溯全程标准化行业共建”新闻发布会，正式对外发布由中国医药商业协会、中国化学制药工业协会等16家行业内协会、学会共同发起的《在药品安全追溯全过程采用国际数据标准倡议书》，倡议在药品生产、流通、使用全过程采用国际标准，并建议行业协会协同药品主管部门建立药品标识静态数据库。
中国医药商业协会副秘书长高庆辉介绍，WHO等国际组织明确建议使用GS1标准的数据矩阵码，在药品销售、包装需包含药品追溯基本数据成分，即药品产品代码，批号、失效日期和序列号。
据了解，GS1 (Globe standard 1)是1973年由美国统一代码委员会建立的组织，该系统拥有跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系，使产品在国内外内外都能够被扫描和识读 。GS1标准是商品销往国内外市场的身份证，通用于国内外各地，是目前国际上使用较广泛的一种编码与自动识别技术。很多国家和地区都在使用GS1药品追溯编码标准，以方便产业链上下各环节扫码，记录产品信息，减少误差。
“采用GS1标准可以无障碍自动识别药品，降低生产和管理成本，促进GS1与物流平台融合，提升医疗供应链效率，让药品追溯形成闭环，有效保障患者用药安全。”高庆辉说。
第三方平台或将扮演重要角色
《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》鼓励第三方机构为药品生产企业、经营企业、使用单位等提供药品追溯信息技术服务。
业内人士指出，对于大多数药企来说，自建追溯体系耗时耗力；而第三方平台相比药企拥有更大的数据库，不仅提升电子监管效率，还能满足跨国药企对不同国家、地区的药品监管需要。
据了解，阿里健康、爱创科技等企业或机构已试水药品追溯第三方平台。在未来即将完善的药品追溯体系中，第三方平台有望发挥重要作用。
“药品追溯体系涉及的技术性较强，需要依靠第三方平台在技术层面发挥标准制定和指导作用。”中国化学制药工业协会会长潘广成表示，引入第三方平台后，新的药品追溯体系具有兼容性，将原药品电子监管码迁移到新平台，实现数据对接，且不给企业增加过多负担。
在方来英看来，引入第三方平台还能推动药品行业发展。“第三方平台收集数据和意见，形成行业共识，并向政府和社会积极传达行业呼声，呼吁行业自律，促进药品行业向好发展。调动各方力量，运用各种有效的技术手段，才能提高药品监管，保障人民用药安全。”
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