2016年2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。2017年3月1日起，原中国药品电子监管网也停止提供运维服务保障工作。国家食品药品监管总局新《药品经营质量管理规范》(修订草案)将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，
取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。强调“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”，“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯”。
国药控股作为医药流通业的龙头企业，要起到药品流通领域追溯工作的带头作用，一方面要逐步实现企业内部药品的全程可追溯；另一方面要加强上下游协同的意识，带动促进药品各环节追溯工作的推进。以国药企业优势资源为基础，通过政策引导、结合国药企业实际，确定了国药药品信息追溯管理体系总体建设思路和实施方案，建立了“国药药品信息追溯管理平台”，推进我国药品流通环节的追溯与监管。采用数据自动采集、云计算等先进技术，实现药品的质量控制及风险控制能力。在保证医药产品安全性、可监管的前提下，推进整个医药供应链高效、诚信地运作，从而促进整个行业的快速健康发展。
4.信息化进程，实施中遇到的主要困难、问题与解决措施，企业信息化是如何推进、组织，一步一步深入的？
要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的。目前常见的药品追溯码主要由阿里健康、爱创等第三方企业提供的，格式和标准由第三方企业定义，电子码的标准并不统一。新建的企业药品追溯体系需考虑到多个码兼容问题，并需要与多个第三方平台实现对接。为保障项目顺利进行，在工作机制上：
√ 国药物流及上级公司—国药控股的各级领导对试点项目工作极为重视，在项目获批后就要求国药物流成立项目组，由公司领导任组长，全面协调项目工作。
√ 抽调相关部门的骨干人员加入项目组，确保项目保质保量完成。
√ 由于本项目创新程度较高公司组织了2个小组，分别进行项目实施和论证工作，并分阶段进行实施，降低项目风险。
√ 建立月汇报机制，每月向公司风险与运营管理部汇报一次。
√ 对项目资金实施预算管理，所有项目付款须先有预算计划，并按规定的审核程序经批准后方能付款。
√ 委托第三方审计公司对项目进行严格监督。
5.信息化主要效益分析与评估：
“国药药品信息追溯管理平台”以建设符合GSP法规的全程追溯管理为目标，由国药控股股份有限公司主导与管理，由其全资子公司国药集团医药物流有限公司负责实施建设及运维。项目顺利入围了“上海市重要产品追溯体系建设示范项目”，并获得了政府专项资金扶持，目前已完成项目预验收工作。
在项目推进过程中，我们总结经验，编制并颁布了企业《药品与器械可追溯管理办法》。通过国药药品信息追溯管理体系的搭建和政府引导，探索推进药品的追溯与监管，形成完整的药品追溯与监管链条，并保证数据的真实、准确、完整和有效。目前国药已开发并部署了一套“分布式追踪与追溯信息管理平台”、一套追溯可视化平台(用于监管机构和厂家、经销商使用)、一套追溯数据分析平台、一个“药追溯”公众号用于公众查询，初步搭建了“三平一号”的体系。并与第三方追溯平台(码上放心)实现了系统对接。初步实现了：
● 利用国药现有的大数据，搭建医药流通全过程的电子化追溯平台，探索实现医药产品从生产完成到销售终端机构(医院、药房、诊所等合法经营机构)之间的全程追踪、追溯与召回，有效地提高医药流通的监管水平；
● 实现核心内容的完整数据追溯，包括：目前使用的电子监管码、入出库订单、供应商及客户、经营单位、品批、数量及流通时间节点
● 利用国药大数据平台与移动互联网技术，让患者或消费者、监管机构能够快速准确的查询、掌握药品的来源是否合规
目前，国药药品追溯体系一期建设已完成，截止2018年2月，国药药品追溯平台已覆盖：17个省，2个直辖市，共计28个市级城市，接入药品货主超过82家，药品品规2.7万多个，月上传追溯码数量超过500万条。使试点范围内药品形成了来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全程追溯链条。运行过程中，平台不断优化业务流程。
6.信息化实施过程中的主要体会、经验与教训，有何推广意义；
国药药品信息追溯管理平台发挥了以下作用：
● 建立追踪追溯体系，确保药品质量状态可追溯。通过国药药品信息追溯管理平台的搭建和政府引导，推进药品的追溯与监管。探索推动医疗信息系统与药品追溯系统对接，形成完整的药品追溯与监管链条，并保证数据的真实、准确、完整和有效。
● 向监管机构提供药品流通信息，帮助提高监管水平，威慑违法违规行为。
● 推动建立行业标准体系。引入国际先进的药品追溯标准，结合国内的药品实际，探索搭建优化文件标准体系、安全管理体系、培训标准体系，成为行业内标杆，并带动医药行业整体质量的提升。
面对不断强化的社会关注、监管趋严和竞争加剧环境，通过整合、提升和创新国药传统的医药管理经验能力，依托成熟的“国药一体化网络”基础，充分发扬“国药体系化管理”综合竞争力，搭建“国药控股药品信息追溯管理体系”的实施与建设将起到药品追溯的示范作用，较终实现：
●有利于政府全程透明、可视化监管。
●有利于百姓对于用药安全的感知，实现药品各环节的质量追溯。
●有利于国药药品全面和精准的追溯，推动建立行业标准体系，在行业细分领域内打造国药自身品牌。
7.本系统下一步的改进方案、设想。
首先、国药作为医药流通业的龙头企业，要起到药品流通领域追溯工作的带头作用。一方面要逐步实现企业内部药品的全程可追溯；另一方面要加强上下游协同的意识，带动促进药品各环节追溯工作的推进。
其次、探索基于药品流通领域追溯大数据的应用，为药品紧急调拨配送、药品流动趋势、医药储备可视化等提供数据支撑。
较后、继续推进“建立开放融合的药品GS1追溯系统，打造生产到患者全供应链追溯系统”试点工作，探索推动我国药品追溯码的标准制定相关工作
400-808-1060
soarjet@126.com
