报告指出,在许多情况下,监管机构可以通过了解“产品在到达其管辖范围之前的位置或产品在其管辖区外的实时定位”而获益。追溯信息可以支持疑似质量缺陷、药物警戒或伪造事件的调查。
例如,一个产品在 A 国生产,并出口到 X、Y 和 Z 国。X 国的监管机构在对制造商进行检查时发现,部分产品批次是由伪劣原料药生产的。系统中的信息从 X 国输入,并与 A、Y 和 Z 国中的监管机构实时共享。将受影响的批次分发给 X、Y 和 Z 国患者的药剂师在扫描条形码时会收到报警信息。
报告建议的对于追溯跟踪体系能够实现互操作性的通用技术特点包括在载体中包含的标准化信息,市场上的每盒药品应携带一些通用的标准化信息,包括国际通用产品标识符、国际批号和有效日期。国际产品标识符应以国际认可的标准为基础,例如 ISO 药品标识(IDMP)标准。
至于通用数据编码标准应该是什么,报告指出,“二维数据矩阵码是目前和计划中的大多数追溯跟踪体系使用的经济性解决方案之一,并且似乎是较具成本效益的解决方案。”
报告承认,“互操作追溯跟踪体系面临的主要挑战是技术性的。挑战之一是如何保护机密信息。开发这些体系的另一挑战是成本。”ICMRA 现在将确定一个技术专家机构来实施这些原则,其任务是对实现追溯跟踪体系互操作性的通用技术特点制定更详细的指南,并为希望实施追溯跟踪体系的辖区开发能力建设工具。
此次峰会由日本厚生劳动省主办,有30个监管机构的成员参加。在会议上,监管机构讨论了包括供应链可靠性在内的九个不同的工作领域。其它工作包括药物警戒、创新、新型研发技术、外部参与、沟通、危机管理、GMP 检查以及 ICMRA 的未来。
供应链可靠性在 2015 年 11 月被确定为 ICMRA 的一个优先事项。作为供应链可靠性追踪的一部分,小组较初的重点是通过将和地区药品监管举措与提高意识和实现更多战略协调的想法相对照来检查供应链可靠性和危机管理举措之间的脱节。